A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Anvisa, atualizou as regras para laboratórios públicos e privados responsáveis por ensaios de controle de qualidade de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.

A nova resolução foi publicada nesta sexta-feira (28) e estabelece exigências como licença sanitária válida, responsável técnico habilitado e a adoção de um sistema de gestão da qualidade alinhado à norma internacional ISO/IEC 17025.

As novas regras também ampliam as exigências de biossegurança, incluindo avaliação de riscos, controle de pragas, gerenciamento de resíduos, capacitação periódica dos profissionais e monitoramento das condições de segurança.

Laboratórios que realizam ensaios em medicamentos e vacinas também deverão seguir boas práticas definidas pela Organização Mundial da Saúde para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica.

A resolução prevê ainda o compartilhamento de dados laboratoriais com a Anvisa quando houver necessidade de monitoramento de determinados produtos. Os critérios e prazos para o envio dessas informações ainda serão definidos em uma instrução normativa.

Os laboratórios terão prazo de um ano para se adequar às exigências relacionadas à norma ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais aplicáveis a medicamentos e vacinas.

Segundo a Anvisa, a atualização busca aumentar a confiabilidade dos ensaios e fortalecer o monitoramento da qualidade, segurança e eficácia dos produtos regulados no país.